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新版药品管理法_对何为假药劣药,作出重新界定

时间:2019-08-26 19:00:03  来源:新华网

新版药品管理法
新华社北京8月26日电(记者赵文俊,曲婷)26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议投票通过新修订的“药品管理法”。由于常用药物和紧急(抢救)药物的短缺,新修订的药物管理法提供了关于“药物储备和供应”的专门章节。
新版药品管理法
新修订的药品管理法明确了国家实施药品储备制度,国家建立药品供需监测制度,国家实行短缺药品目录管理制度,国家实行短缺药品优先审查制度。多部门共同加强药品供应保障工作。
 
药物安全与公共生活和健康有关。新修订的药品管理法有一个关于“药品许可证持有人”的专门章节,对持有人的条件,权利,义务和责任提供全面和系统的规定。实施药品上市许可证持有人制度为主线,进一步明确药品生命周期的质量安全责任,牢牢把握公共安全底线。
新版药品管理法
新修订的药物管理法也严格管理药物的开发,生产和流通。规定药品的开发应遵循非临床研究质量管理规范和药品临床试验质量管理规定,确保药品开发的全过程继续符合法定要求。规定的持有人应当建立药品质量保证体系,严格放行上市药品。持证人应根据国家规定全面评估和核实变更对药品安全性,有效性和质量可控性的影响。同时,应要求持有人建立并实施可追溯系统,以确保药物的可追溯性。
 
“药品管理法”是中国药品监管的基本法。现行的药物管理法于1984年颁布,并于2001年首次修订。新修订的“药品管理法”自2019年12月1日起实施。这是自1984年颁布以来药品管理法的第二次系统和结构性重大修订。它将带来药物改革领域的成果和有效做法。崛起为法律,为公共卫生提供更强有力的法治。

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