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中国抗癌新药上市_零的突破!提前4个月获FDA批准

时间:2019-11-15 16:47:37  来源:36氪

中国抗癌新药上市
       11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,由中国百济神舟公司独立开发的新抗癌药“泽布布替尼”被批准为“突破性疗法”,并获得批准。值得注意的是,该批准比FDA预定的响应日期早了四个月。
 
中国抗癌新药上市
 
       Brukinsa是百济神州独立开发的BTK抑制剂。它是中国公司自主研发并经中国政府批准用于临床研究的首个抗癌新药。实现了中国独创的研究药物。 “零突破。”
 
       该新药用于治疗先前已接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤患者。作为一组源自淋巴造血系统的恶性肿瘤,淋巴瘤是全​​球发展最快的恶性肿瘤之一。
 
       在目前已知的70多种亚型淋巴瘤中,套细胞淋巴瘤具有更大的浸润性,中位生存期仅为三到四年。大多数患者在诊断时已处于晚期疾病。局限性治疗,预后不良。
 
       Zebtinini出生于北京昌平百济神舟研发中心,于2012年7月正式成立。经过一系列筛选和测试,最终的候选化合物选自500多种化合物。 2014年,它在澳大利亚正式成立。进入临床阶段,并于同年8月完成了全球首例患者管理。从最初的项目到FDA的正式批准,Zebini的研发已经超过7年。
 
       Zebini的主要发明者之一,百济大学化学研究与开发负责人王志伟博士表示,该团队的目标很明确,即该项目最初成立时。它必须是具有高选择性和非常特异性地抑制靶标的化合物。通过优化分子结构,期望最大化BTK靶标的特异性结合率,并最小化脱靶现象,从而减少不良反应的发生率,并通过过程提高药物在体内的吸收。改善。
 
       因此,在全球临床开发过程中,Zebinib一直显示出出色的数据,并与首个上市的BTK抑制剂伊布替尼展开了直接竞争。不仅有足够令人信服的数据,而且在研发过程中有一系列计划和设计。这是中国创新制药业药物开发的一个非常有用的例子,它正从新兴技术中逐渐崛起,并在国际竞争舞台上逐渐崭露头角。
 
       众所周知,创新药物开发周期长,投资大,风险高。默认情况下,外国制药公司已开发出一直有效的抗癌药物。在获准在国外销售后,它们已被引入中国多年。许多癌症患者在等待时失去了最佳治疗机会。
 
       如今,泽布替尼在套细胞淋巴瘤的临床试验中取得的优异成绩,以及美国FDA批准并批准上市的“突破性疗法”,被视为正在走向全球的中国创新药物。为实现从0到1的突破,迈出了关键的一步。
 
       据悉,在国内的Zebutinib还已经提交了新药上市申请。

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